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Martes, 15 de julio de 2014   |  Número 45
APROBACIONES
PUEDE SER EL PRIMER ANTI-PD1 EN EUROPA
La inmunoterapia para melanoma pembrolizumab, remitida a la EMA
Se prevé que para finales del 2014 la compañía presente solicitudes regulatorias adicionales en otros países

Redacción. Madrid
MSD ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la revisión de la solicitud de autorización de comercialización de pembrolizumab (MK-3475), el anticuerpo anti-PD-1 que la compañía tiene en investigación para el tratamiento del melanoma avanzado.

Si la Comisión Europea lo aprueba, pembrolizumab tendría el potencial para convertirse en la primera terapia anti-PD-1 en Europa. De hecho, se prevé que para finales del 2014 se van a presentar solicitudes regulatorias adicionales en otros países no europeos.

Roy Baynes, vicepresidente de Desarrollo Clínico de MSD.
"Con una tasa de supervivencia a 5 años para pacientes con melanoma avanzado inferior al 20 por ciento, es necesario poder ofrecer a estos pacientes nuevas opciones terapéuticas. Estamos contentos de tener solicitudes regulatorias en revisión en Estados Unidos y Europa puesto que trabajamos con el objetivo de que todos los pacientes en el mundo puedan beneficiarse de pembrolizumab", ha aseverado el vicepresidente de Desarrollo Clínico de MSD, Roy Baynes.

Evaluado en más de 30 tipos de cáncer

Actualmente, pembrolizumab está siendo evaluado en más de 30 tipos de cáncer, tanto en monoterapia como en combinación. Además, se espera que antes de que finalice el 2014 haya aumentado el programa de desarrollo a más de 24 ensayos clínicos, con cerca de 6.000 pacientes en unos 300 centros de todo el mundo.

La solicitud de licencia de pembrolizumab como producto biológico se encuentra bajo revisión en Estados Unidos por la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado previamente tratados con ipilimumab.

Pembrolizumab ha recibido la designación de la FDA de gran avance terapéutico para el tratamiento del melanoma avanzado y, si finalmente lo aprueba la FDA, tendría el potencial para convertirse en la primera terapia anti-PD-1 en Estados Unidos.
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